Österreichische Baunormen
Normdatenbank:
Dokumenten Nummer:
ÖNORM EN ISO 80601-2-56
Klassifikation:
DC*N-E
Preisgruppe:
Preisgruppe 27
Bezeichnung:
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-56: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Thermometern zum Messen der Körpertemperatur (ISO/DIS 80601-2-56:2015)
zitierte Normen:
ÖNORM EN ISO 80601-2-56 (2018 01 01)
ersetzte Normen:
identische Norm:
Registriert als:
Autor:
Komitee 179 Medizintechnik
Referenz:
EN ISO 80601-2-56 (2015 06) ,IDT*ISO 80601-2-56 (2015) ,IDT
übersetzt in:
de*en
english text:
Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular requirements for basic safety and essential performance of clinical thermometers for body temperature measurement (ISO/DIS 80601-2-56:2015)
Description:
Diese Internationale Norm gilt für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE eines MEDIZINISCHEN THERMOMETERS in Kombination mit seinem ZUBEHÖR, nachstehend als ME-GERÄTE bezeichnet. Diese Internationale Norm spezifiziert die allgemeinen und technischen Anforderungen für elektrische MEDIZINISCHE THERMOMETER. Diese Norm gilt für alle MEDIZINISCHEN THERMOMETER die für die Messung der Körpertemperatur von PATIENTEN verwendet werden. MEDIZINISCHE THERMOMETER können mit Schnittstellen zum Einbinden von Sekundäranzeigen, Druckgeräten und anderen Zusatzgeräten ausgestattet werden und somit ME-SYSTEME bilden. Diese Norm gilt nicht für Zusatzgeräte. ME-GERÄTE, die eine Temperatur nicht als Primäraufgabe, sondern als Sekundärfunktion messen, liegen außerhalb des Anwendungsbereiches dieser Norm. BEISPIEL 1 Swan-Ganz-Thermodilutionsbestimmung des Herzminutenvolumens ist nicht im Anwendungsbereich dieser Norm. BEISPIEL 2 Ein Foleykatheder, der eine TEMPERATURSONDE beinhaltet, ist im Anwendungsbereich dieser Norm. BEISPIEL 3 ME-GERÄTE zur Erwärmung des PATIENTEN, die eine Messung der Hauttemperatur beinhalten, wie z. B. Inkubatoren für Kleinkinder, Wärmedecken, Wärmekissen und Wärmematratzen sind nicht im Anwendungsbereich dieser Norm, außer, sie zeigen eine Temperatur der REFERENZKÖRPERSTELLE an, in welchem Fall sie im Anwendungsbereich dieser Norm sind. Die Anforderungen an ME-GERÄTE, die für das nicht-invasive Fieber(temperatur)-Screening von Menschen-gruppen oder Einzelpersonen unter Innenraum-Umgebungsbedingungen eingesetzt werden sollen, sind in IEC 80601-2-59:2008 angegeben und so ein ME-GERÄT wird von dieser Norm nicht abgedeckt. Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt nur speziell für die Anwendung auf ME-GERÄTE oder ME-SYSTEME vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnittes oder Unterabschnittes ersichtlich. Ist das nicht der Fall, trifft der Abschnitt oder Unterabschnitt, wo anwendbar, auf das ME-GERÄT und das ME-SYSTEM zu. GEFÄHRDUNGEN, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Wirkungsweise von ME-GERÄTEN oder ME-SYSTEMEN im Anwendungsbereich dieser Norm ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in dieser Norm erfasst, ausgenommen in IEC 60601-1:2005+A1:2012, 7.2.13 und 8.4.1. ANMERKUNG Zusätzlich Informationen sind in IEC 60601-1:2005+A1:2012, 4.2, angegeben.
francoise:
Appareils électromédicaux - Partie 2-56: Exigences particulières relatives à la sécurité fondamentale et aux performances essentielles des thermomètres médicaux pour mesurer la température de corps (ISO/DIS 80601-2-56:2015)