Österreichische Baunormen
Normdatenbank:
Dokumenten Nummer:
ÖNORM EN ISO 15378
Klassifikation:
ST*N
Preisgruppe:
Preisgruppe 36
Bezeichnung:
Primärpackmittel für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2015 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) (ISO 15378:2017)
zitierte Normen:
ersetzte Normen:
ÖNORM EN ISO 15378 (2016 03 15)*ÖNORM EN ISO 15378 (2016 11 15)
identische Norm:
Registriert als:
ISO 9001:2015*ISO 9000:2015*ISO 14698-1*ISO 14698-2
Autor:
Komitee 179 Medizintechnik
Referenz:
ISO 15378 (2017 09) ,IDT*EN ISO 15378 (2017 10) ,IDT
übersetzt in:
de*en
english text:
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP) (ISO 15378:2017)
Description:
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation a) ihre Fähigkeit darlegen muss, beständig Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, und b) danach strebt, die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung des Systems zu erhöhen, einschließlich der Prozesse zur Verbesserung des Systems und der Zusicherung der Einhaltung von Anforderungen der Kunden und von zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen. Alle in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen sind allgemeiner Natur und auf jede Organisation zutreffend, unabhängig von deren Art oder Größe oder von der Art der von ihr bereitgestellten Produkte und Dienstleistungen. Zusätzlich zu ISO 9001 legt dieses Dokument auf Primärpackmittel anwendbare Gute Herstellungspraxis (GMP)-Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem eine Organisation ihre Fähigkeit nachweisen muss, Primärpackmittel für Arzneimittel zu liefern, die stets den Anforderungen der Kunden, inklusive der gesetzlichen Bestimmungen und anwendbaren Internationalen Normen, entsprechen. In diesem Dokument wird mehrfach der Begriff "falls angemessen" verwendet. Wenn eine Anforderung auf diese Weise bezeichnet wird, wird sie als "angemessen" betrachtet, solange die Organisation nicht eine anderweitige Begründung dokumentieren kann. Dieses Dokument ist eine Anwendungsnorm für die Entwicklung, Herstellung und Lieferung von Primärpackmitteln für Arzneimittel.
francoise:
Articles d'emballage primaire pour médicaments - Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2015 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) (ISO 15378:2017)
Normdatenbank:
Dokumenten Nummer:
ÖNORM EN ISO 15378
Klassifikation:
DC*N-E
Preisgruppe:
Preisgruppe 30
Bezeichnung:
Primärpackmittel für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2015 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) (ISO 15378:2015)
zitierte Normen:
ersetzte Normen:
identische Norm:
Registriert als:
Autor:
Komitee 179 Medizintechnik
Referenz:
ISO 15378 (2016) ,IDT*EN ISO 15378 (2016 10) ,IDT
übersetzt in:
de*en
english text:
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP) (ISO/DIS 15378:2016)
Description:
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation a) ihre Fähigkeit darlegen muss, beständig Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, und b) danach strebt, die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung des Systems zu erhöhen, ein-schließlich der Prozesse zur Verbesserung des Systems und der Zusicherung der Einhaltung von Anforderungen der Kunden und von zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen. Alle in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen sind allgemeiner Natur und auf jede Organi-sation zutreffend, unabhängig von deren Art oder Größe oder von der Art der von ihr bereitgestellten Produkte und Dienstleistungen.
francoise:
Articles de conditionnement primaire pour médicaments - Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2015 prenant en considération les bonnes pratiques de fabrication (BPF) (ISO/DIS 15378:2016)
Normdatenbank:
Dokumenten Nummer:
ÖNORM EN ISO 15378
Klassifikation:
ST*N
Preisgruppe:
Preisgruppe 36
Bezeichnung:
Primärpackmittel für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2008 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) (ISO 15378:2015)
zitierte Normen:
ersetzte Normen:
ÖNORM EN ISO 15378 (2014 04 15)*ÖNORM EN ISO 15378 (2012 03 01)
identische Norm:
Registriert als:
ISO 9001:2008*ISO 9000:2005*ISO 14698-1*ISO 14698-2
Autor:
Komitee 179 Medizintechnik
Referenz:
ISO 15378 (2015) ,IDT*EN ISO 15378 (2015 11) ,IDT
übersetzt in:
de*en
english text:
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) (ISO 15378:2015)
Description:
Diese Internationale Norm legt Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem eine Organisation ihre Fähigkeit nachweisen muss, Primärpackmittel für Arzneimittel zu liefern, die stets den Anforderungen der Kunden, inklusive den gesetzlichen Bestimmungen und den auf Primärpackmittel anwendbaren Internationalen Normen, entsprechen. In dieser Internationalen Norm wird mehrfach der Begriff "falls angemessen" verwendet. Wenn eine Anforderung auf diese Weise bezeichnet wird, wird sie als "angemessen" betrachtet, solange die Organisation nicht eine anderweitige Begründung dokumentieren kann. Diese Internationale Norm ist eine Anwendungsnorm für das Design, die Herstellung und Lieferung von Primärpackmitteln für Arzneimittel. Sie ist auch zum Zweck der Zertifizierung anwendbar.
francoise:
Articles d'emballage primaire pour médicaments - Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2008 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) (ISO 15378:2015)
Normdatenbank:
Dokumenten Nummer:
ÖNORM EN ISO 15378
Klassifikation:
DC*N-E
Preisgruppe:
Preisgruppe 30
Bezeichnung:
Primärpackmittel für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2008 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) (ISO/DIS 15378:2014)
zitierte Normen:
ÖNORM EN ISO 15378 (2016 03 15)
ersetzte Normen:
identische Norm:
Registriert als:
Autor:
Komitee 179 Medizintechnik
Referenz:
ISO 15378 (2014) ,IDT*EN ISO 15378 (2014 02) ,IDT
übersetzt in:
de*en
english text:
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) (ISO/DIS 15378:2014)
Description:
Diese Internationale Norm legt Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem eine Organisation ihre Fähigkeit nachweisen muss, Primärpackmittel zur pharmazeutischen Verwendung zu liefern, die stets den Anforderungen der Kunden - inklusive den gesetzlichen Bestimmungen und den auf Primärpackmittel anwendbaren Internationalen Normen - entsprechen.
francoise:
Articles de conditionnement primaire pour médicaments - Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2008 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) (ISO/DIS 15378:2014)
Normdatenbank:
Dokumenten Nummer:
ÖNORM EN ISO 15378
Klassifikation:
ST*N
Preisgruppe:
Preisgruppe 30
Bezeichnung:
Primärpackmittel für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2008 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) (ISO 15378:2011)
zitierte Normen:
ÖNORM EN ISO 15378 (2016 03 15)
ersetzte Normen:
ÖNORM EN ISO 15378 (2011 08 01)*ÖNORM EN ISO 15378 (2007 10 01)
identische Norm:
Registriert als:
ISO 9001:2008*ISO 9000:2005*ISO 14644-1*ISO 14644-2*ISO 14644-3*ISO 14644-5
Autor:
Komitee 179 Medizintechnik
Referenz:
EN ISO 15378 (2011 11) ,IDT*ISO 15378 (2011 11) ,IDT
übersetzt in:
de*en
english text:
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) (ISO 15378:2011)
Description:
Diese Internationale Norm legt Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem eine Organisation ihre Fähigkeit nachweisen muss, Primärpackmittel zur pharmazeutischen Verwendung zu liefern, die stets den Anforderungen der Kunden inklusive den gesetzlichen Bestimmungen und den auf Primärpackmittel anwendbaren Internationalen Normen entsprechen.
francoise:
Articles de conditionnement primaire pour médicaments - Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2008 prenant en considération les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) (ISO 15378:2011)