Österreichische Baunormen
Normdatenbank:
Dokumenten Nummer:
ÖVE/ÖNORM EN ISO 13485
Klassifikation:
ST*N
Preisgruppe:
Preisgruppe 36
Bezeichnung:
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016)
zitierte Normen:
ersetzte Normen:
ÖNORM EN ISO 13485 (2012 11 01)*ÖNORM EN ISO 13485 (2015 04 01)
identische Norm:
Registriert als:
ISO 9000:2015
Autor:
Komitee 179 Medizintechnik
Referenz:
ISO 13485 (2016) ,IDT*EN ISO 13485 (2016 03) ,IDT
übersetzt in:
de*en
english text:
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)
Description:
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation gefordert ist, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen, die ständig die Anforderungen der Kunden und anwendbaren gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Derartige Organisationen können an einer oder mehreren Stufen des Lebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt sein, einschließlich Entwicklung, Produktion, Lagerung und Vertrieb, Installation oder die Instandhaltung eines Medizinproduktes und Entwicklung oder Bereitstellung von damit zusammenhängenden Tätigkeiten (z. B. technischer Support). Diese Internationale Norm kann auch von Lieferanten oder externen Parteien angewendet werden, die Produkte, einschließlich mit dem Qualitätsmanagementsystem verbundene Dienstleistungen, für derartige Organisationen bereitstellen. Anforderungen dieser Internationalen Norm sind anwendbar für Organisationen, unabhängig von ihrer Größe und unabhängig von ihrer Art, sofern nicht anders angegeben. Wo Anforderungen als geltend für Medizinprodukte festgelegt sind, gelten die Anforderungen gleichermaßen für zugehörige Dienstleistungen, die von der Organisation erbracht werden. Die durch diese Internationale Norm geforderten Prozesse, die auf die Organisation anwendbar sind, aber durch die Organisation nicht durchgeführt werden, liegen in der Verantwortlichkeit der Organisation und werden im Qualitätsmanagementsystem der Organisation durch Überwachung, Aufrechterhaltung und Lenkung der Prozesse berücksichtigt. Wenn anwendbare regulatorische Anforderungen Ausschlüsse von Lenkungsmaßnahmen zu Entwicklung zulassen, kann dies als Begründung für deren Ausschluss aus dem Qualitätsmanagementsystem verwendet werden. Diese regulatorischen Anforderungen können alternative Ansätze vorsehen, die in dem Qualitätsmanagementsystem zu berücksichtigen sind. Es liegt in der Verantwortung der Organisation sicherzustellen, dass sich jeder Ausschluss von Lenkungsmaßnahmen der Entwicklung in den Ansprüchen auf Konformität mit dieser Internationalen Norm widerspiegelt.
francoise:
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016)
Normdatenbank:
Dokumenten Nummer:
ÖNORM EN ISO 13485
Klassifikation:
DC*N-E
Preisgruppe:
Preisgruppe 33
Bezeichnung:
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO/DIS 13485:2015)
zitierte Normen:
ÖVE/ÖNORM EN ISO 13485 (2016 07 01)
ersetzte Normen:
ÖNORM EN ISO 13485 (2014 04 15)
identische Norm:
Registriert als:
Autor:
Komitee 179 Medizintechnik
Referenz:
EN ISO 13485 (2015 02) ,IDT*ISO 13485 (2015) ,IDT
übersetzt in:
de*en
english text:
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO/DIS 13485:2015)
Description:
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, das durch eine Organisation angewendet werden kann, die an einer oder mehreren Stufen des Produktlebenszyklus beteiligt ist, einschließlich Design und Entwicklung, Produktion, Lagerung und Vertrieb, Installation oder die Instandhaltung von Medizinprodukten und die Gestaltung, Entwicklung oder Bereitstellung von damit zusammenhängenden Tätigkeiten (z. B. technischer Support). Das Qualitätsmanagementsystem weist die Fähigkeit der Organisation nach, die Anforderungen des Kunden und die zutreffenden regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Es darf auch von Lieferanten oder externen Parteien angewendet werden, die Waren sowie mit dem Qualitätsmanagementsystem verbundene Dienstleistungen für derartige Organisationen bereitstellen. Das Hauptziel dieser Internationalen Norm ist die Ermöglichung der globalen Ausrichtung der angemessenen regulatorischen Anforderungen für Qualitätsmanagementsysteme, die für Organisationen gelten, die Medizin-produkte zur Verfügung stellen. Im Ergebnis dessen enthält sie einige besondere Anforderungen an Medizinprodukte und schließt einige Anforderungen von ISO 9001:2008 aus, die nicht als regulatorische Anforderungen geeignet sind. Wegen dieser Ausschlüsse können Organisationen, deren Qualitäts-managementsysteme dieser Internationalen Norm entsprechen, keine Konformität mit ISO 9001:2008 beanspruchen, außer wenn ihr Qualitätsmanagementsystem mit allen Anforderungen von ISO 9001:2008 konform ist
francoise:
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires (ISO/DIS 13485:2015)
Normdatenbank:
Dokumenten Nummer:
ÖNORM EN ISO 13485
Klassifikation:
ST*N
Preisgruppe:
Preisgruppe 36
Bezeichnung:
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003 + Cor 1:2009) (konsolidierte Fassung)
zitierte Normen:
ÖVE/ÖNORM EN ISO 13485 (2016 07 01)
ersetzte Normen:
ÖNORM EN ISO 13485 (2010 02 15)
identische Norm:
Registriert als:
ISO 9000
Autor:
Komitee 179 Medizintechnik
Referenz:
ISO 13485 (2003 07) ,IDT*ISO 13485/Cor1 (2009 08) ,IDT*EN ISO 13485 (2012 02) ,IDT*EN ISO 13485/AC (2012 07) ,IDT
übersetzt in:
de*en
english text:
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003 + Cor 1:2009) (consolidated version)
Description:
Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen hat, die ständig die Anforderungen der Kunden und die für Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen zutreffenden gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Das primäre Ziel dieser Internationalen Norm ist die Ermöglichung der Harmonisierung der für Medizinprodukte zutreffenden gesetzlichen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme. Im Ergebnis dessen enthält sie einige besondere Anforderungen an Medizinprodukte und schließt einige Anforderungen von ISO 9001:2000 aus, die nicht als Anforderungen für gesetzliche Zwecke geeignet sind. Wegen dieser Ausschlüsse können Organisationen, deren Qualitätsmanagementsysteme dieser Internationalen Norm entsprechen, keine Konformität mit ISO 9001:2000 beanspruchen, außer wenn ihr Qualitätsmanagementsystem mit allen Anforderungen von ISO 9001:2000 konform ist (siehe Anhang B).
francoise:
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2003 + Cor 1:2009) (version consolidée)